BINDER宾德-深圳市科达创科技有限公司

光稳定性试验箱 BINDER宾德 配ICH 光照系统

品牌: BINDER宾德

型号: KBF、KBF PRO系列以及KB PRO 系列 加配 ICH 光照模块

产地: 德国

• 光稳定性试验箱的试验标准符合 ICH Q1B 指导原则

• 我们最新一代的环境模拟箱在 LED 光照系统的加持下即可作为光稳定性试验箱。
  其光谱符合 ICH 指南 Q1B 指导原则的第 2 项要求。可见光辐照采用了现代的 LED 技术。然而，当今的 LED 技术无法在符合 ICH 指导原则的情况下涵盖紫外线光谱范围，因此荧光灯管便有了用武之地。

• 所采用辐照度设计可确保在四天内完成整个测试流程。光强被刻意限制在这一水平，以避免光稳定性试验期间产生热效应。

• ICH 光照模块分为带或不带有光剂量控制 (LQC) 两种型号，每种型号都提供两种尺寸。  它们可以与 260、470 和 720 尺寸的 KBF 和 KBF PRO 系列环境模拟箱搭配使用。在进行无湿度

• 控制的 ICH 光稳定性试验时，光照模块可与 KB PRO 系列设备搭配使用。

• ICH 260/470 不带光剂量控制，适用于 260 和 470 升设备尺寸  

• ICH 720 不带光剂量控制，适用于 720 升设备尺寸  

• ICH-LQC 260/470 带有光剂量控制，适用于 260 和 470 升设备尺寸  

• ICH-LQC 720 带有光剂量控制，适用于 720 升设备尺寸  

应用

• 符合 ICH Q1B 指导原则的光稳定性试验箱
  药物审批流程中必须执行全面的稳定性试验。ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，国际人类用药技术要求协调理事会）指南还规定了光稳定性试验的必要性。其中包括测试样本必须暴露于可见光 (VIS)和紫外线 (UV) 的辐照中。如果试验中显示药物具有光敏反应，制造商必须提供药品储存的特别说明。BINDER 光稳定性试验箱能够确保可重现的光照和气候条件以及最佳的光照及温湿分布。所采用的光照系统符合 ICH 指南 Q1B 指导原则的第 2 项要求。该产品只需 96 小时即可完成整个 ICH 光稳定性试验。

• 食品行业中的加速保质期试验
  食品行业中的保质期测试又称 Shelf Life Test，旨在测定不同存放条件下的产品保质期，从而准确地测定最佳食用日期。为了快速获得可靠的结果，食品制造商需要进行保质期加速测试（Accelerated shelf life testing，简称 ASLT）。在保质期加速测试期间，恒温恒湿箱内的温度、相对湿度和光照都要保持在预定值上。对于因光辐照而导致的颜色变化（褪色）也会做出评估。样品需要储存在不同温度下，如 20 °C、30 °C 和 40 °C，并接受指定强度的光照。最后测出不同时间长度下用 Hue (ΔH) 表示的色差变化。然后定期测量化学变化、微生物变化、物理变化和味道变化，从而确定产品的最佳食用日期。